自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會章程

自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會

倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章            總則

第一條  為了保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，維護受試者的尊嚴(yán)，規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研活動的倫理委員會的組織管理與運行，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。為了更好的執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門相關(guān)法律法規(guī)，特制定《自貢市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會章程》。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強對藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

第二章            組織

第三條倫理委員會名稱：自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會

第四條倫理委員會地址：四川省自貢市自流井區(qū)龍匯南街1000號

第五條自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會隸屬于本醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；根據(jù)審查項目的數(shù)量，設(shè)置倫理委員會分會。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第六條倫理委員會由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成，對本單位承擔(dān)的以及本單位以內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會秘書負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條醫(yī)院為倫理委員會提供獨立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員、秘書以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書提供充足的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條倫理委員會經(jīng)費劃入醫(yī)院財務(wù)賬戶，由倫理委員會秘書統(tǒng)一規(guī)劃分配管理。

第三章組建、換屆與責(zé)任

第十條倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員組成包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并有不同性別的委員。

第十一條倫理委員會成員采取推薦，征詢本人意見形成候選人名單，經(jīng)過篩選具備倫理審查資格后，由院長辦公會會議討論投票決定的方式產(chǎn)生。所有成員應(yīng)能保證參加倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題；保證有足夠的時間和精力參加審查工作。其任命和免除均須經(jīng)自貢市中醫(yī)醫(yī)院批準(zhǔn)，其組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。倫理委員會委員應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局、當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理局和相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第十二條倫理委員會成員應(yīng)參加藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人的簡歷、資質(zhì)證明文件，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明，保密協(xié)議和利益沖突聲明（秘書簽署后兩項）；同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)和補償。

第十三條倫理委員會設(shè)主任委員一名、副主任委員兩名。倫理委員會主任負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。

第十四條倫理委員的換屆應(yīng)考慮委員審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆時應(yīng)有委員的更替或新委員的增加；同時應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。

第十五條以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

第十六條委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會討論投票決定。

第十七條如果倫理委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會文化背景明顯不同時，可以按需要聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明性文件，簽署獨立顧問聲明、保密協(xié)議和利益沖突聲明，同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報酬及其他有關(guān)開支。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十八條倫理委員會設(shè)秘書或辦公室工作人員若干名。倫理委員會秘書負責(zé)倫理委員會和辦公室的行政事務(wù)工作，負責(zé)接收、初審項目的申請材料，并負責(zé)會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作，及時向研究者通知審查意見，并報告?zhèn)惱砦瘑T會主任委員。

第四章工作程序

第十九條倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目、臨床研究方案的較小修正、不影響研究風(fēng)險受益比、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十條倫理委員會審查會議的到會法定人數(shù)必須超過半數(shù)成員，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，法律專家，并有不同性別的委員。

第二十一條倫理委員會審查決定時，申請人、獨立顧問及與研究項目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會議討論的委員不能投票，以超過倫理委員會委員數(shù)半數(shù)以上的意見作為倫理委員會審查有效的決定。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第二十二條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年，其余臨床試驗項目應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

第二十三條倫理委員會接到項目審查申請后應(yīng)按規(guī)定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，附上出席會議的委員名單，專業(yè)情況及本人簽名，并注明會議時間及討論內(nèi)容。對于初始審查不通過的項目進行跟蹤審查；對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序；對倫理審查意見有不同意見的進行復(fù)審。

第二十四條遵循利益沖突政策，投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目。與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第二十七條倫理委員會主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責(zé)受理倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院辦公會可要求倫理委員會重新審查，或中止所批準(zhǔn)的研究項目。

第五章受試者的權(quán)益保障

第二十八條 受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。

第二十九條臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會的預(yù)期風(fēng)險和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。涉及人體的研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會再次審查批準(zhǔn)。

第三十條臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時報告醫(yī)院倫理委員會。

第六章監(jiān)督管理

第三十一條自貢市中醫(yī)醫(yī)院加強對本機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

第三十二條　自貢市中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)督促本機構(gòu)的倫理委員會落實自貢市衛(wèi)生健康委員會提出的整改意見；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，醫(yī)院將撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第三十三條　任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

第三十四條　倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則，遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定。

第七章附則

第三十五條醫(yī)院倫理委員會有對本章程進行解釋和修改的權(quán)利。

第三十六條本章程經(jīng)自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會于2022年5月會議討論通過并生效。

附件：

?  ZGZEC-A-F01倫理委員會委員聲明

?  ZGZEC-A-F02倫理委員會獨立顧問聲明

?  ZGZEC-A-F03倫理委員會保密協(xié)議

?  ZGZEC-A-F04倫理委員會利益沖突聲明