6月22日-23日，四川省藥品監(jiān)督管理局第三分局局長胡萬國、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療器械GCP曠吉琳一行蒞臨市中醫(yī)醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及5個(gè)申請備案專業(yè)科室建設(shè)情況現(xiàn)場核查。自貢市市場監(jiān)管局副局長吳剛，市醫(yī)療器械監(jiān)管科科長汪紅、副科長白禹魁，黨委書記陳彬、院長鄧昭紅等醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)全體成員陪同檢查。
黨委書記陳彬代表醫(yī)院對(duì)檢查專家組的到來表示熱烈歡迎，他表示，醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)工作，希望通過臨床試驗(yàn)進(jìn)一步提高醫(yī)院的科研能力。隨后，黨委委員何文勛委員匯報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建情況，副院長盧家泉副院長匯報(bào)倫理委員會(huì)準(zhǔn)備情況，腫瘤血液科、肛腸科、消化科、兒科、口腔科等5個(gè)專業(yè)組分別就本專業(yè)籌備情況進(jìn)行詳細(xì)匯報(bào)。
檢查組專家通過聽取匯報(bào)、實(shí)地查看、現(xiàn)場交流等方式，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）以及相關(guān)法律法規(guī)，從GCP規(guī)范、制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定、倫理委員會(huì)組成及審查、硬件設(shè)施、資料管理等方面對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行了全方位的評(píng)價(jià)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題也提出了寶貴的意見和建議，同時(shí)分享他們工作中積累的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
檢查組專家充分肯定醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)GCP工作的高度重視和支持，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施，表示醫(yī)院已搭建很好的臨床試驗(yàn)平臺(tái)，醫(yī)院豐富的臨床資源和人才資源，接下來，再次梳理制度及SOP，做好項(xiàng)目承接的準(zhǔn)備。并且強(qiáng)調(diào)GCP工作的規(guī)范性、項(xiàng)目核查的嚴(yán)肅性，希望醫(yī)院繼續(xù)加大投入，盡快開展藥物臨床試驗(yàn)工作，持續(xù)推動(dòng)規(guī)范化臨床試驗(yàn)中心的建設(shè)。
市市場監(jiān)管局副局長吳剛在發(fā)言中表示，市中醫(yī)醫(yī)院通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)科研水平將取得里程碑式的突破。希望醫(yī)院進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)體系和制度建設(shè)，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和水平，為提升我市醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻(xiàn)力量。
黨委書記陳彬?qū)＜医M一行的悉心指導(dǎo)表示衷心感謝，針對(duì)專家的反饋意見，醫(yī)院將第一時(shí)間進(jìn)行梳理并立即改進(jìn)，將此次核查的寶貴經(jīng)驗(yàn)落實(shí)到今后的GCP工作中，不斷完善制度SOP、加強(qiáng)各專業(yè)組研究人員培訓(xùn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量管理，進(jìn)一步提高我院臨床試驗(yàn)的管理和研究水平。
